在今天这篇文章中，张工将带您了解欧盟MDR规定的医疗器械风险管理要求，以及ISO标准如何帮助您满足这些要求。
关键要点：
欧盟要求制造商通过欧洲医疗器械法规（EU）/进行风险管理，以确保医疗产品对患者、用户和环境安全。
医疗器械制造商必须建立、实施、记录和维护风险管理系统，并且需要持续的地维护和更新这个系统。
ISO标准定义了医疗器械风险管理过程中的关键要求和步骤。
首先，您需要为您的特定医疗产品创建专门的风险管理计划。
那么，有人就会问张工，什么是医疗器械的风险管理，为什么它很重要？
风险管理是医疗器械开发及其整个生命周期的基本组成部分。尽管欧洲医疗器械法规（EU）/（简称MDR）要求风险管理，而且执行良好的风险管理也可以为您的公司带来很多好处。
通过对已经投放市场的设备的采取纠正措施和预防措施，企业不仅可以长期节省成本和资源，还可以确保患者、用户和环境的健康。国际标准ISO“风险管理在医疗器械中的应用”对于实施这些要求至关重要。它描述了一个系统的风险管理过程，并定义了所需的证据。
为了合法地将医疗器械投放市场，世界各地的当局要求产品受到适当的风险管理。这是确保产品对患者、用户和环境安全的唯一方法。由于所有可能的风险都被考虑在内，并且被最大限度地减轻，因此临床益处大于残余风险。
医疗器械风险管理MDR的要求
让我们首先看一下MDR的要求。风险管理是医疗器械制造商的基本要求，必须成为质量管理体系的一个组成部分（MDR，第20条第9款）。MDR进一步规定，每种医疗器械的设计和制造应以安全有效的方式进行，并且在权衡其对患者的好处时，所有风险都是可以接受的。
它进一步规定，需要尽可能降低所有风险，同时不对收益风险比产生不利影响。为此，制造商必须建立、实施、记录和维护一个需要持续和系统更新的风险管理体系（MDR，附件一，第一章）。
ISO下的风险管理流程
ISO是国际公认的标准。目前适用于MDR下的欧洲市场的版本是ENISO：和最近发布的年修正案11（ENISO/A11：）。
要了解ISO的要求，熟悉关键术语非常重要。本质是术语“harm”、“hazard”和“hazardoussituation”和“risk”之间的区别。
“harm”是指对个人、财产或环境健康的损害或伤害，而“hazard”则表明该损害的潜在来源。“hazardoussituation”描述了上述个人，财产或环境暴露于一种或多种危险的情况下。最后，“risk”被定义为特定危险情况的概率和危害的纯粹组合。
ISO中有关管理责任的划分是良好风险管理的关键，ISO对风险管理的管理职责进行了明确。例如，管理团队中的一个人需要担任负责风险管理的人。
此外，必须确保提供足够的资源和足够的合格人员。此外，由最高管理层来定义定义风险可接受性标准的政策。通常，风险可接受性政策在公司的质量管理手册中有所描述。
该标准进一步规定了风险管理过程的要求。下图概述了建议的流程步骤。
如何制定风险管理计划
特定于产品的风险管理始于创建专门的风险管理计划。它至少应解决以下主题：
一般设备描述（包括其预期用途和分类）
总体残余风险及其可接受性的评估方法
任务和职责分配
设备生命周期所有部分的风险管理活动范围
审查所执行活动的要求
验证已实施的风险控制措施的任务
收集制作和后期制作信息的活动
A：风险分析
应为每个医疗设备准备风险分析。通常，这是在一个或多个称为“风险分析”的文档中完成的。重要的是要了解，本文档应涵盖每个已识别风险的步骤A到D。ISO/TR为可能的风险分析技术（例如，初步危害分析（PHA）、故障树分析（FTA）、故障模式和影响分析（FMEA）等）提供实用指导。
风险分析文档中的风险分析部分应至少包含：
设备的识别
预期用途和合理可预见的误用
识别被认为与设备安全相关的特性
识别危险和危险情况
识别设备风险的一个很好的起点是ENISO：附录C和ISO/TR：附录A中的风险筛查问题。
基于此，您需要对相关风险进行估计。对已识别风险的估计应包括损害发生的可能性和损害的严重程度。
B：风险评估
所有估计的风险必须根据风险管理计划中定义的风险可接受性进一步评估其风险可接受性。
重要的是要注意，MDR具有ENISO：中不存在的其他要求，这些要求也需要考虑。首先，必须尽可能降低所有风险。因此，即使风险是可以接受的，也必须定义风险控制措施，只要有实际降低风险的控制措施。
此外，MDR明确指出，只有当风险被收益所抵消时，风险才是可以接受的。因此，只有在了解设备的临床益处时，您才能定义风险可接受性。这意味着您需要临床评估报告中的结果来评估风险可接受性。当您在风险管理计划中定义评估整体残余风险及其可接受性的方法时，也请记住这一点。
C：风险控制
对于被认为不可接受的风险，您必须确定适当的措施以尽可能降低这些风险。重要的是要注意，有三种不同类型的风险缓解措施应按以下顺序应用：
本质安全的设计和制造
如果需要降低风险的严重性，则需要从设计上降低风险的严重性（例如，从V更改为12V）。
医疗器械本身或制造过程中的保护措施
如果某个设计特征是不可或缺的，则需要确保采取安全措施来控制由此产生的风险。请注意，这种控制措施只能降低概率。
用户安全使用须知
如果存在通过设计或安全措施无法消除的某种风险（可能是因为它们首先实现了预期用途），则需要确保用户得到适当的指导或培训，以降低其发生的可能性。
作为文档的一部分，您必须验证是否已实施所有计划的控制措施。此外，必须表明，风险控制措施实际上降低了它们打算降低的风险，以及它们是否对现有风险产生负面影响，甚至产生新的风险。这可以通过风险控制措施的内部验证或外部验证（例如基本安全（IEC系列），生物相容性（ISO系列），可用性（EN-1））来完成。
D：风险评估
完成风险缓解措施后，您必须根据风险管理计划中定义的风险可接受性再次评估风险可接受性。
这种评价应遵循与初步评价相同的原则，以风险管理计划中总体残余风险及其可接受性的评价方法为基础。这也意味着应用初始评估中提到的MDR要求。
E：风险管理评审
在将医疗器械投放市场之前，需要审查风险管理计划的正确执行。该评估的结果需要记录在风险管理报告中。
通常，只有当某些根本性的变化时，计划才会更新。这意味着，如果有任何偏离计划的地方，请确保将其记录在报告中。在更改计划之前请考虑这一点，通常不需要立即更改。
审查还必须说明总体残余风险是否可接受。最后，报告还需要评估是否有适当的方法来收集和评估制作和后期制作阶段的信息。
F：制作和后期制作活动
如上所述，您必须实施收集和审查生产和后期生产数据的流程和方法（即，在设备投放市场之后）。必须在设备的整个生命周期中收集信息。相关数据可以是用户的反馈、供应链产生的信息、公开的信息等。
需要审查上述所有数据，以便能够确定以前未认识到的危害或危险情况，根据增加的严重性或概率改变风险可接受性，改变最新技术，从而改变全球风险可接受性。如果数据审查显示需要采取行动，则必须将其记录在案。行动（例如FSCA）需要计划和记录。
总之-您需要了解的有关风险管理的信息
风险管理及其文档编制是一个生动的过程，需要持续的地维护和更新。确保定义适当的资源，以定期更新您的风险管理，并密切监控有关医疗设备安全性的任何趋势或迹象。
在本文中，我们看到风险管理是开发、制造和持续改进医疗器械的基本工具。对于每个医疗设备来说，它都是强制性的，对于患者和用户的安全也是必不可少的。国际标准ISO规定了必要的工艺步骤和文档。
尽管如此，ISO未涵盖欧盟MDR认证的一些要求，但必须考虑这些要求。毕竟，ISO和ISO/TR是非常有用的工具，可以更好地了解如何为您的设备实施合规风险管理。根据年5月17日在官方公报上发布的年5月11日委员会实施决定（EU）/，ENISO：现已与MDR协调。
这意味着ENISO：和ENISO：/A11：适用于推定符合MDR的要求。附件Z解释了标准中的条款与与之相关的MDR认证的GSPRs之间的联系。
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