北京看白癜风需要多少钱 http://m.39.net/pf/a_4791372.html以下是第14天学习知识点PART1.药学影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、稳定、湿度、微生物等因素。因此，为保证药品质量，必须从药物医院储存条件来考虑。药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。有效性是药品的基本特征。安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。医院药品质量监督管理包括以下内容：执行《药品管理法》及相关质量监督管理法律法规，检查本医疗机构贯彻落实规章制度的情况；检查处方调配中药品核对及技术操作规程执行情况；检查特殊药品和其他药品的使用、管理制度的执行情况；检查医疗机构制剂的质量检验执行情况；检查库存药品质量情况，确保库存药品安全有效；医院药品流通管理执行情况；医院药品质量监督小组承担的药品质量监督的其他任务。医院药品检验工作程序一般是取样、登记、鉴别、检验、含量测定和出具检验报告书等六个环节。对购入的药品实施质量抽验，注意是抽查，而不是逐一的复验。药物治疗管理的工作主要包括：获取必要的患者健康状况评估；制定药物治疗方案；选择、启动和修正药物治疗管理；监测和评价患者药物治疗的安全和疗效；对用药进行综合性评估，鉴别、解决并防范出现的用药相关的问题；对与患者沟通获得的基本信息以及提供用药服务的过程进行记录；对患者进行口头用药教育，提高患者合理用药的意识；提供药品信息和临床药学服务，提高患者用药依从性等。抗菌药物在患者中应用的基本原则1)根据患者的病理状况选药：肝、肾功能障碍的患者，对主要经肝代谢或对肝有损害的药物如氯霉素、红霉素、林可霉素、利福平、异烟肼、咪康唑和四环素类等；主要经肾排泄对肾有损害的药物，如氨基糖苷类、万古霉素、两性霉素、多黏菌素和磺胺类等，均必须减量慎用或避免使用，以免消除减慢，血药浓度偏高，半衰期延长，导致药物蓄积中毒。2)根据患者的生理状况选药：老年人的肝、肾功能渐趋减退；新生儿则发育未完善，应用磺胺类、氯霉素及硝基呋喃类等药物后可能导致肝肾损害，应禁用。儿童期的皮肤较为菲薄，使用四环素、磺胺类及氟喹诺酮类等药物后，较易出现光敏感症状等。妊娠期妇女使用氨基糖苷类药物可能损害胎儿的听神经及肾脏，故应禁用。孕期服用四环素类药物，可抑制胎儿骨骼与牙釉质发育，导致肢体畸形，还有造成肝脏损害的毒性等。妊娠晚期或临产时服用大量氯霉素可引起新生儿“灰婴综合征”，妊娠早期服用磺胺类、甲硝唑、利福平及TMP等药物可能有致畸作用，故应避免使用。哺乳期妇长期大量服用氨苄西林可致新生儿腹泻或感染，如需要应用，可考虑暂停哺乳。氨基糖苷类、四环素、红霉素、氯霉素、克林霉素等均可排入乳汁，给乳儿带来不良影响，故哺乳期妇女应慎用或禁用。3)根据患者的遗传状况选药：如新生儿、早产儿患有遗传性G-6-PD缺陷时，应用磺胺类、氯霉素及硝基呋喃类等药物后，可能导致溶血性贫血。此外，还要考虑患者的防御功能以及有无过敏史等全身状况后，做出合理选择。影响药物效应因素机体方面1）生理因素包括年龄性别（小儿、老人、妇女）、精神因素、营养状态、昼夜节律、体温、血压、激素分泌，酶的活性等。2）病理状态病因素:机能状态、肝肾功能。遗传因素:代谢酶异常。3）个体差异：高敏性、过敏反应、耐受性注射给药：注射给药的优点是剂量准确、吸收迅速、完全、疗效确实可靠。凡治疗上需要快速生效时，或由胃肠给予易被破坏或不易吸收的药物，或患者呕吐不止，或患者处于昏迷状态时，均可采用注射给药。常用的注射给药方法，有皮下、肌内和静脉注射等。口服：口服是最常用的给药方法。其主要优点是方便、经济、安全、适用于大多数药物和患者。其主要缺点是吸收较慢而不规则，且易受胃肠内容物的影响，也不适用于昏迷、抽搐等的患者。对具体的药物治疗活动，评价用药是否合理的指标包括：①人均用药品种；②注射药物次数；③基本药物使用率；④通用名使用率；⑤医师与患者接触的次数；⑥临床药师与患者接触的次数等。合理用药是一个涉及面广，难度高的复杂性工作。20世纪90年代以来，“安全、有效、经济、适当”成为国际药学专家对合理用药原则达成的共识。清洁手术的手术野无污染，则不需要预防应用抗菌药物；外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时；总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。新生儿期避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物。禁用可影响新生儿生长发育的四环素、喹诺酮类，避免应用可导致脑性核疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药。合理用药研究：临床药师利用循证药学（evidence-basedpharmacy，EBP）的方法进行合理用药研究，通过搜集、评价科研证据，评估其在治疗方案中的作用，并以此作出临床药物治疗决策。循证药学要求临床药师必须清楚各种药物治疗方法是否有证据，以及证据的力度如何，这是循证药学的精髓所在。拮抗作用包括药理性拮抗、生理性拮抗、生化性拮抗和化学性拮抗四种。临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用的抗菌药物处方。协同作用包括相加作用、增强作用和增敏作用三种。西药、中成药与中药饮片应分别开具处方；开具处方应写明临床诊断或临床诊断书；单张门、急诊处方不超过五种药品；无特殊情况下，门诊处方不超过7日用量，急诊处方不超过3日用量，中药饮片处方药物按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，需按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求。药品的适当性是指将适当的药品，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的患者，使用适当的疗程，最终达到合理的治疗目标，另外还包括适当的信息。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级以及特殊使用级3级管理。用药不适宜处方包括以下情况：适应证不适宜的；遴选的药品不适宜的；药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况的。超常处方包括以下情况：无适应证用药；无正当理由开具高价药的；无正当理由超说明书用药的；无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。PART2.中药学药事管理与药物治疗学委员会主要职责有：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或医院制剂等事宜。⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。临床药师是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。临床药师是医疗团队中不可或缺的重要人员，这一职业群体在临床药学发展的背景下应运而生。医疗机构药学部门的职责要求：医疗机构根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。药学部门建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。《处方管理办法》第二十一条规定：“药学专业技术人员调剂处方时必须做“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。”处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用最可适当延长，但医师应当注明理由。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。处方书写管理的规定1.处方书写的规则除特殊情况外，应当注明临床诊断。为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规于年2月14日颁布了《处方管理办法》，自年5月1日起施行。药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。处方内容由前记、正文、后记三部分组成。处方字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。处方开具当日有效。药品管理法立法的宗旨和核心目的是：维护人民身体健康和用药的合法权益。医师处方权的获得：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后方可开具处方。开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。③负责中药饮片验收的，医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位；容量以升(L)、毫升(ml)为单位；国际单位(IU)、单位(U)；中药饮片以克(g)为单位；片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。⑤导致住院或住院时间延长。⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。故本题最佳答案为A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，其主要职责包括：①与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。②与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。③对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。④通报全国药品不良反应报告和监测情况。⑤组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。《药品管理法》规定：在我国实行药品不良反应报告制度，将药品不良反应报告制度以法律的形式确定下来。药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，履行的主要职责为：承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。根据药品不良反应的可预测性、严重程度和危害性，又可将药品不良反应分为新的药品不良反应、严重的药品不良反应和药品群体不良事件。新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。《药品注册管理办法》规定：药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。新药临床试验申请：①资料申报；②省级药品监督管理部门的形式审查；③初审和现场核查；④省级药品监督管理部门报送相关资料；⑤技术审评；⑥批准新药临床试验。省级药品监督管理部门的形式审查：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。初审和现场核查：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，2代表中药，S代表生物制品。
来源：药圈网网友整理
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