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肿瘤患者“健康人肠道菌群”移植招募
（-3-19）
“健康人肠道菌群移植”是将经过严格方法确定为健康人的结直肠食物残渣中的菌群，用现代化实验室手段提取分离出来，再移植到患者肠道内，重建其肠道菌群的治疗方法。肿瘤患者肠道微生态常见失平衡状态，菌群结构发生异常改变，多见真菌感染、放射性肠炎，表现为便血、腹痛、腹泻、肛门坠痛等。常规方法临床疗效不令人满意，探索新治疗方法十分必要。使用从健康人结直肠食物残渣中提取的含有大量活性菌的物质促肿瘤患者肠道菌群的恢复是切实可行的。年，美国FDA已批准粪菌移植用于治疗伪膜性肠炎、IBD等肠道疾病。大量研究也证实，健康人肠道菌移植有助于真菌性肠炎放射性肠炎肿瘤患者肠道菌群平衡的重建和恢复，提升患者生活质量。为系统评价该医疗技术临床疗效，自该启示发布之日起，计划招募患有真菌性肠炎肠炎或放射性肠炎肿瘤志愿者各30名，试验时长3个月，移植3次。参照美国FDA批准“健康人肠道菌移植指南文件”（78FR），制定严格临床应用方案和疗效评价标准，指导有关实验室工作人员和医务人员严格执行，安全有效实施治疗。医院伦理委员会于年3月6日通过伦理审核。
技术支持：中国科学技术大学先进技术研究院肠道微生态研究联合实验室
实施单位：中国科学医院西区（医院）肿瘤营养与代谢科
移植途径：采用根据需要选择经肠镜或灌肠的途径移植即可完成
入组标准1）患者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；2）年龄为16-70岁，性别不限；3）病理诊断为恶性肿瘤；4）采用临床诊断和病原学诊断为真菌性肠炎或放射性肠炎（放射性肠炎已结束放疗）；5）预计生存期＞3月；6）愿意接受后期随访及其他协议要求。
排除标准1）处于妊娠期或试验期间有妊娠计划的女性；2）对该项技术有任何疑虑或存在其他风险者；3）处于疾病末期或者可能在研究中死亡者；4）移植前三个月参与其他临床试验者；5）入组前已参加其他任何菌群治疗者；6）历史性巨结肠患者；7）严重心肺、肝、肾功能不全者；8）乙肝、结核、梅毒及HIV抗体阳性者；9）严重贫血(Hbg6g/dl)、多发淋巴结肿大、白细胞减少者等；10）试验期间研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成实验相关操作的情况、或者预实验相关的临床禁忌症者。
可能不良反应大量文献报道，健康人肠道菌移植是安全的。在移植当天可能会发生腹泻。少数小部分患者出现嗳气、腹痛或便秘。
研究者费用：符合条件入组的志愿者，报销的与该项目直接关联的全部医疗费用。由项目编号为KDWS-01中国科学技术大学先进技术研究院肠道微生物稳态研究联合实验室立项课题提供。
联系人：肿瘤营养与代谢治疗科：杨守梅博士，尉浩斌医生。
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